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• 醫療器械研發手冊第二版-第二部分（中文版）
• 藥監局醫療器械GMP問答匯總.doc（40頁）
• 醫療器械軟件體系的建立及核查要點PPT（47頁）
• 醫療器械產品設計開發計劃書.doc（2頁）
• 醫療器械新產品設計開發流程及輸出文件.doc（4頁）
• 醫療器械生物相容性評價(ISO 10993或GB/T16886) 培訓教材.ppt（56頁）
• 醫療器械法規標準培訓教材（2020年）PPT
• BS EN ISO 14971-2012 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 英文版（106頁）
• 無源醫療器械與新材料知識匯總PPT
• 解讀GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準

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• 醫療器械生產質量管理規范獨立軟件附錄解讀（30頁）
• 醫療器械GMP獨立軟件質量體系培訓教材PPT（29頁）
• GMP獨立軟件質量體系講解設計開發（上）PPT（22頁）
• GB/T 25000.51-2016 系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則（28頁）
• 醫療器械軟件驗證方案模板（47頁）
• YY/T 0664-2008 醫療器械軟件 軟件生存周期過程（59頁）
• YY/T 0664-2020 醫療器械軟件 軟件生存周期過程標準（64頁）

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