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• 醫療器械研發手冊第二版-第二部分（中文版）
• 藥監局醫療器械GMP問答匯總.doc（40頁）
• 醫療器械軟件體系的建立及核查要點PPT（47頁）
• 醫療器械產品設計開發計劃書.doc（2頁）
• 醫療器械新產品設計開發流程及輸出文件.doc（4頁）
• 醫療器械生產企業醫療器械不良事件監測培訓教材.ppt（43頁）
• 醫療器械獨立軟件設計開發現場檢查培訓PPT（22頁）
• GMP獨立軟件質量體系講解設計開發（上）PPT（22頁）
• 醫療器械軟件描述文檔模板（38頁）
• 生物安全柜核查規程（7頁）

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• 醫療器械GMP獨立軟件質量體系培訓教材PPT（29頁）
• GMP獨立軟件質量體系講解設計開發（上）PPT（22頁）
• 醫療器械獨立軟件注冊培訓教材PPT（42頁）
• 醫療器械獨立軟件設計開發現場檢查培訓PPT（22頁）
• 醫療器械獨立軟件產品技術要求模板.doc（3頁）
• 醫療器械生產質量管理規范獨立軟件附錄解讀（30頁）
• GB/Z 42217—2022醫療器械 用于醫療器械質量體系軟件的確認（78頁）
• ISO/TR 80002-2：2017 醫療器械軟件-第2部分醫療器械質量體系軟件驗證（中文版）63頁
• ISO-TR80002-2-2017醫療器械軟件-第2部分醫療器械質量體系軟件驗證Medicaldevicesoftware-Part2Validationofsoftwarefor（92頁）
• ISO/TR 80002-2:2017 Meical device software - Part 2：Validation of software for medical device quality systems醫療器械質量體系軟件驗證(92頁)

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