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GB/Z 42217—2022醫療器械 用于醫療器械質量體系軟件的確認(78頁)

  • GB/Z 42217—2022醫療器械 用于醫療器械質量體系軟件的確認(78頁)

    標準簡介
    采標情況:ISO/TR80002-2:2017
    本文件適用于醫療器械設計、測試、組件接收、制造、標記、包裝、流通以及投訴處置中所使用的任何軟件,或GB/T 42061中所描述的醫療器械質量體系的任何其他方面的自動化軟件。
    本文件適用于:
    ——用于質量管理體系的軟件;
    ——用于生產和服務提供的軟件;
    ——用于監視和測量要求的軟件。
    不適用于:
    ——用作醫療器械組件、部件或附件的軟件,或
    ——醫療器械獨立軟件。
     

  • 2654.87KB
  • 法規標準
  • 2023-05-08
  • 醫療器械

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