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GHTF-SG3-N99-10-2004-質量管理體系-過程確認指南-中文word版（37頁）

• 資料介紹

  醫療器械質量管理體系-過程確認指南

  目錄

  過程確認指南

  目錄

  0前言3

  1目的和范圍5

  1.1目的.5

  1.2范圍.5

  2定義5

  3質量管理體系范圍內的過程確認5

  3.1過程確認的判定.6

  3.2舉例.7

  4過程確認的統計方法和工具8

  5確認的實施8

  5.1準備階段.8

  5.2方案編制.9

  5.3安裝鑒定（IQ）10

  5.4操作鑒定（OQ）10

  5.5性能鑒定（PQ）.11

  5.6最終報告.12

  6確認狀態的保持12

  6.1監視和控制.12

  6.2過程和（或）產品的改變.12

  6.3連續的控制狀態.12

  6.4再確認原因舉例.12

  7過程確認中歷史數據的使用13

  8活動小結13

  附錄

  A過程確認的統計方法和工具.15

  B確認的舉例.25

   

• 資料大小：
  254.59KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2022-02-01
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  snowfish
• 標 簽：

  過程確認指南 GHTF-SG3-N99-10 GHTF 質量管理體系 質量管理體系-過程確認指南

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