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醫療器械與藥品生產中的確認與驗證.doc（24頁）

• 資料介紹

  醫療器械與藥品生產中的確認與驗證.doc（24頁）

  醫療器械生產中的確認與驗證一直是企業的難點，本文梳理了確認與驗證的概念來源

  第一章  范  圍
  第二章  原  則
  第三章  驗證總計劃
  第四章  文  件
  第五章  確  認
  第一節  設計確認
  第二節  安裝確認
  第三節  運行確認
  第四節  性能確認
  第六章  工藝驗證
  第一節  一般要求
  第二節  持續工藝確認
  第三節  同步驗證
  第七章  運輸確認
  第八章  清潔驗證
  第九章  再確認和再驗證
  第十章  術語
   
  醫療器械質量與檢測談如何做醫療器械過程確認
  一、什么是過程確認（process validation）? 
  二、什么樣的過程需要確認？
  三、過程確認的五個要素
  四、過程確認的實施
  五、需確認過程的日常控制
  六、再確認的實施
   

• 資料大小：
  43.83KB
• 所屬類別：
  生產品管
• 更新日期：
  2022-03-27
• 適用行業：
  藥品與生物制品；醫療器械
• 上傳人：
  davidzou2010
• 標 簽：

  醫療器械確認 醫療器械驗證 藥品確認 藥品驗證

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