藥品生產驗證指南（565頁）
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藥品生產驗證指南（565頁）
目錄
第一篇 總則
第一章 驗證的由來及意義
第二章 項目設計建設中的驗證
第三章 驗證的分類及適用條件
第四章 驗證的組織及實施
第五章 驗證文件
第二篇 廠房與設施的驗證
第一章 藥品生產企業的廠房與設施
第二章 藥品生產環境的驗證
第三章 純化水、注射用水(清潔蒸汽)系統的驗證
第四章 其他公用工程的驗證
第五章 制藥設備的驗證
第三篇 檢驗方法和清潔驗證、無菌保證
第一章 檢驗方法驗證
第二章 清潔驗證
第三章 熱力滅菌動力學基礎與無菌保證
第四篇 制劑生產驗證
第一章 粉針劑生產驗證
第二章 凍干粉針劑生產驗證
第三章 大容量注射劑的驗證
第四章 小容量注射劑生產驗證
第五章 滴眼劑生產驗證
第六章 片劑、膠囊劑、干混懸劑生產驗證
第七章 混懸劑、乳膏劑、栓劑的生產驗證
第八章 定量吸入氣霧劑驗證
第五篇 原料藥的生產驗證
第一章 無菌原料藥生產啊工藝的驗證
第二章 非無菌原料藥生產驗證
第三章 無菌制劑用的非無菌原料藥的生產驗證
第六篇 計算機系統驗證管理
第七章 驗證實施過程
第八章 驗證分工與職責
第九章 計算機系統驗證舉例(PLC 系統驗證)
第十章 電子記錄及電子簽名
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生產品管
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2022-04-20
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藥品與生物制品
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