YY/T 0664-2008 醫療器械軟件 軟件生存周期過程（59頁）
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YY/T 0664-2008 醫療器械軟件 軟件生存周期過程（59頁）
標準簡介
采標情況：IEC 62034:2006 IDT
本標準等同采用IEC 62034:2006《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》（英文版）。
IEC 62034:2006《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》給出了在第3章中定義的術語索引，本標準將該索引刪除。
本標準中帶星號（*）的條款表示在附錄B中有關于該條款的指南。
IEC 62034:2006《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》（英文版）中的術語和附錄C部分引用ISO 14971：2000條款，由于ISO 14971：2007版已經發布，本標準中引用YY/T 0316-2008/ISO 14971：2007的相應部分。
本標準規定了醫療器械軟件的生存周期要求。在本標準中描述的一組過程、活動和任務，為醫療器械軟件生存周期過程建立了共同的框架。
本標準適用于醫療器械軟件的開發和維護。
當軟件本身是醫療器械，或當軟件是最終醫療器械的嵌入部分或組成部分時，本標準適用于該醫療器械軟件的開發和維護。
本標準不覆蓋醫療器械的確認和最終發行，即使當該醫療器械完全由軟件組成時。
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6072.21KB
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法規標準
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2020-12-22
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醫療器械
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