醫(yī)療器械軟件生存周期控制程序模板.doc（21頁(yè)）
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醫(yī)療器械軟件生存周期控制程序模板.doc（21頁(yè)）
1.目的
規(guī)定了醫(yī)療軟件的生產(chǎn)周期要求，為安全設(shè)計(jì)和維護(hù)提供了包括必要活動(dòng)和任務(wù)的生存周期過(guò)程的規(guī)定。
2.范圍
適用于本公司醫(yī)療軟件開(kāi)發(fā)和維護(hù)的過(guò)程控制。
目錄
1.目的5
2.范圍5
3.職責(zé)5
4.術(shù)語(yǔ)5
4.1未知來(lái)源軟件(SOUP)5
4.2版本5
4.3軟件安全性級(jí)別5
5.程序6
5.1 軟件開(kāi)發(fā)策劃6
5.2軟件需求分析8
5.3 軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)9
5.4軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)10
5.5軟件單元的實(shí)現(xiàn)和驗(yàn)證10
5.6軟件集成和集成測(cè)試11
5.7軟件系統(tǒng)測(cè)試12
5.8軟件發(fā)行13
5.9軟件維護(hù)過(guò)程14
5.10軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程16
5.11軟件配置管理過(guò)程16
5.12軟件問(wèn)題解決過(guò)程17
6.相關(guān)文件19
7.相關(guān)記錄19
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44.83KB
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科研開(kāi)發(fā)
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2023-05-08
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醫(yī)療器械
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