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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫療器械包裝試驗及包裝完整性標準（4頁）
• 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫療器械CE認證所需技術文檔（2頁）
• FDA對DHF、DMR、DHR的要求

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• YY/T 0664-2020 醫療器械軟件 軟件生存周期過程標準（64頁）
• 深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點
• 醫療器械軟件確認培訓PPT（131頁）
• 醫療器械軟件合規培訓PPT（232頁）
• 醫療器械軟件驗證方案（14頁）
• 醫療器械軟件審評指導原則解讀
• FDA醫療器械軟件驗證指南(中文）
• 醫療器械軟件描述文檔模板（38頁）

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