BS EN ISO 14971-2012 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 英文版（106頁）
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BS EN ISO 14971-2012 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 英文版
本國際標準規定了制造商識別與醫療設備（包括體外診斷（IVD）醫療設備）相關的危害，評估和評估相關風險，控制這些風險以及監控控件有效性的過程。
本國際標準的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段。
本國際標準不適用于臨床決策。
本國際標準未指定可接受的風險水平。
本國際標準不要求制造商建立質量管理體系。 但是，風險管理可以是質量管理系統的組成部分。
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法規標準
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2020-07-31
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醫療器械
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