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醫療器械風險管理報告模板.doc（30頁）
目錄
第一章 綜 述 3
1. 產品簡介 3
2. 產品預期使用壽命 3
3. 風險管理實施情況簡述 6
4. 參考標準 6
5. 風險管理職責和權限分配 7
6. 風險管理評審人員和職責 7
7. 風險管理計劃 8
第二章 風險分析 9
1. 風險可接受準則 9
2. 安全性特征分析表 13
3. 已知或預見危害的判定 16
第三章風險評估和控制 20
第四章 剩余風險評價 22
1.概 述 22
2. 綜合剩余風險評價 22
3. 需公開的剩余風險信息 23
第五章 風險/收益分析24
第六章 評估由風險控制措施產生的風險-次生風險. - 25
第七章 關于生產和生產后的信息. - 26
第八章 風險管理評審.. - 28 -
1. 風險管理評審輸入 . - 28 -
2. 風險管理計劃完成情況 .. - 28 -
3. 綜合剩余風險可接受評審 . - 28 -
4. 評審通過的風險管理文檔 . - 29
第九章 風險管理評審結論. - 30 -
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