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• 醫療器械研發手冊第二版-第二部分（中文版）
• 醫療器械項目設計開發計劃進度表模板.xlsx
• 醫療器械設計開發控制指南（180頁）
• 如何順利通過電磁兼容測試 電磁兼容對策培訓課件.ppt（240頁）
• 醫療器械風險管理危險源分析模板.doc（11頁）
• 2023醫療器械法規匯編上冊
• 醫療器械電磁兼容性（EMC）FDA指南（En，20頁）
• FDA網絡安全指導原則（包含現成 (OTS) 軟件的聯網醫療設備的網絡安全）問答（7頁）
• FDA應用人為因素和可用性工程優化醫療器械設計指南（中文版，49頁）
• FDA醫療器械中的網絡安全：符合FD＆C法案第524B條的網絡器械及相關系統的RTA政策（En,6頁）

相關資料

• IEC 60601-1-2 醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 并行標準：電磁干擾–要求和測試（92頁）
• IEC60601-1醫用電氣設備的安全標準培訓課件.ppt（38頁）
• IEC 60601-1-2:2020 醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 并行標準：電磁干擾–要求和測試（222頁）
• IEC 60601-1：2012醫用電氣設備安全通用要求檢測項目及產品結構要求培訓PPT（62頁）
• IEC60601-2-63-2012+Amd1-2017 醫用電氣設備 第2-63部分：牙科口腔外X射線設備的基本安全和基本性能的特殊要求（En,45頁）
• IEC 60601-1：2012標準中對醫用電氣設備中電池的要求（3頁）
• IEC 60601-1 培訓筆記.doc（16頁）
• 《IEC 60601-1:2012醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培訓PPT（78頁）
• IEC 60601-1：2020 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的一般要求（En,860頁）
• IEC/TR 60601-4-3:2018/ T/ZMDS 20005-2021 醫用電氣設備 第4-3部分：指南與解讀 IEC60601-1第3版中未提到的安全方面的考慮和對新要求的建議（144頁）

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