FDA醫療器械中的網絡安全：符合FD＆C法案第524B條的網絡器械及相關系統的RTA政策（En,6頁）
Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act
2022年12月29日，《2023年綜合撥款法》（“綜合撥款法”）簽署成為法律。綜合法案第3305條——“確保醫療設備的網絡安全”——修訂了《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C法），增加了第524B條——確保設備的網絡安全。綜合法案規定，《FD&C法案》的修正案應在該法案于2023年3月29日頒布90天后生效。根據Omnibus的規定，網絡安全要求不適用于2023年3月29日之前提交給美國食品藥品監督管理局（FDA）的申請或提交文件。
本指南在未經事先公眾評論的情況下實施，因為美國食品藥品監督管理局已確定事先公眾參與本指南是不可行或不適當的（見《食品藥品監督與控制法》第701（h）（1）（C）節（《美國法典》第21卷第371（h））（1（C））節）和《美國聯邦法規》第21編第10.115（g）（2）節）。本指南文件正在立即實施，但它仍有待根據原子能機構的良好指導做法發表評論。
一般來說，美國食品藥品監督管理局的指導文件并沒有規定法律上可強制執行的責任。相反，指南描述了該機構目前對某一主題的想法，除非引用了具體的監管或法定要求，否則僅應視為建議。在機構指南中使用“應該”一詞意味著建議或推薦一些東西，但不是必須的。
下載該資料的還下載
相關資料
相關評論
您的評論： 推薦
發表評論 可以輸入500字