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• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫療器械包裝試驗及包裝完整性標準（4頁）
• 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）
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• FDA對DHF、DMR、DHR的要求

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• T/ZMDS 20003-2019醫療器械網絡安全風險控制 醫療器械網絡安全能力信息標準（17頁）
• 醫療器械網絡安全指導原則解讀培訓教材PPT（41頁）
• 醫療器械網絡安全風險評估 廣東省藥品監督管理局審評認證中心（2頁）
• FDA醫療器械網絡安全管理上市前提交的內容[En]（9頁）
• 醫療器械網絡安全注冊審查指導原則實施指南.doc（15頁）

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