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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫療器械包裝試驗及包裝完整性標準（4頁）
• 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫療器械CE認證所需技術文檔（2頁）
• FDA對DHF、DMR、DHR的要求

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• 臺灣血氧濃度應用軟件的網絡安全評估分析參考范本（40頁）
• 醫療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 最終滅菌醫療器械包裝方案、設計要點與風險評估培訓教材.ppt（31頁）
• 醫療器械網絡安全培訓PPT
• 醫療器械網絡安全注冊審查指導原則實施指南（20頁）
• 醫療器械網絡安全應急響應管理規程模板.doc（3頁）
• 發酵酒中T_2毒素污染調查分析及其風險評估.caj（4頁）

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