FDA網絡安全指導原則（包含現(xiàn)成 (OTS) 軟件的聯(lián)網醫(yī)療設備的網絡安全）問答（7頁）
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FDA網絡安全指導原則（包含現(xiàn)成 (OTS) 軟件的聯(lián)網醫(yī)療設備的網絡安全）問答（7頁）
Guidance for Industry
Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf (OTS) Software
問題和解答
1. 本指南涵蓋哪些醫(yī)療器械？
2. 什么是網絡安全漏洞？
3. 究竟是什么“聯(lián)網醫(yī)療器械”引起如此大的關注？
4. 誰負責確保包含 OTS 軟件的醫(yī)療設備的安全性和有效性？
5. 這些醫(yī)療設備的購買者和用戶應該如何應對有關網絡安全漏洞的信息？
6. 哪些法規(guī)適用于解決網絡安全漏洞的軟件補丁？
7. 在實施軟件補丁以解決網絡安全漏洞之前是否需要 FDA 上市前審查？
8. 我是否應該驗證為解決網絡安全漏洞所做的軟件更改？
9. 我還應該做些什么來確保聯(lián)網醫(yī)療設備的網絡安全？
10. 我需要報告網絡安全補丁嗎？
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163.22KB
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法規(guī)標準
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2021-08-27
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醫(yī)療器械
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