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醫(yī)療器械設計開發(fā)控制指南
Design Controls For The Medical Device Industry
目錄
第一章 簡介
第二章 醫(yī)療器械分類
第三章 設計控制概述
第四章 設計開發(fā)計劃
第五章 設計輸入: I部分
第六章 設計輸入: II 部分
第七章 設計輸出
第八章 設計評審
第九章 設計驗證
第十章 風險管理
第十一章 設計確認
第十二章 生物相容性
第十三章 設計轉(zhuǎn)移
第十四章 設計變更
第十五章 設計歷史文檔
第十六章 FDA 檢查指南
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