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醫療器械設計和開發控制程序模板.doc（27頁）

• 資料介紹

  醫療器械設計和開發控制程序模板.doc（27頁）

  目錄

  1.目的：4

  2.適用范圍：4

  2.1機構：4

  2.2業務：4

  3.概述：4

  4.名詞術語：4

  4.1設計評審團隊（DRT）4

  4.2設計評審團隊主席5

  4.3產品開發團隊(PDT):5

  4.4產品主記錄(Device Master Record- DMR):5

  4.5項目時間進度表(Project Schedule):5

  4.6基本要求列表 (Essential Requirements Checklist):6

  4.7產品技術文檔(Product Technical File)：6

  4.8風險管理(Risk Management) :6

  4.9產品的設計歷史檔案 (Product Design Files):6

  4.10項目計劃(Project Plan)：7

  4.11設計輸入(Design Input):7

  4.12設計輸出(Design Output):7

  4.13設計評審(Design Review):7

  4.14設計驗證(Design Verification):7

  4.15設計轉換 (Design Transfer):7

  4.16設計確認(Design Validation):8

  4.17設計變更(Design Change):8

  5.過程定義8

  5.1產品設計和開發流程圖8

  5.2角色和職責9

  5.3第一階段Phase I: 產品提議階段Product Proposal10

  5.4第二階段Phase II: 設計可行性確認和初步模型Design Feasibility affirm and Preliminary Prototype12

  5.5第三階段Phase III: 產品設計優化和驗證Product Design, Optimization and Verification14

  5.6第四階段Phase IV: 產品轉生產和驗證Product transfer to Manufacturing and Verification17

  5.7第五階段Phase V: 產品臨床研究和注冊Product Clinical study and Regulatory Submissions20

  5.8第六階段 Phase VI: 產品上市和改進Product Release and Improvement21

  6.過程度量、確認與驗證23

  6.1過程度量23

  6.2確認與驗證23

  7.裁剪說明24

  8.標準、規程及指南24

  9.表格與模板25

  10.文件修訂歷史27

   

• 資料大小：
  263.8KB
• 所屬類別：
  科研開發
• 更新日期：
  2023-01-09
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  antigen4083
• 標 簽：

  醫療器械設計

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