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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫療器械包裝試驗及包裝完整性標準（4頁）
• 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫療器械CE認證所需技術文檔（2頁）
• FDA對DHF、DMR、DHR的要求

相關資料

• 醫療器械設計開發控制指南（180頁）
• 醫療器械設計開發控制培訓課件.ppt（19頁）
• 醫療器械設計開發控制程序模板.doc（10頁）
• 醫療器械設計開發控制程序流程圖
• 醫療器械設計開發控制程序.doc（8頁）
• 醫療器械設計開發過程控制培訓PPT
• 醫療器械設計和開發控制程序模板.doc（27頁）
• 設計和開發控制程序（7頁）
• 醫療器械軟件設計與開發控制程序模板.doc（5頁）
• 產品設計開發控制程序模板（5頁）

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