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• ISO 13485醫療器械質量手冊編寫實務培訓PPT（56頁）
• 六西格瑪黑帶認證《六西格瑪控制階段》張弛（353頁）電子書
• ISO 80369對醫療器械的重大影響（4頁）
• 置信度選取對可靠性試驗件數量影響分析（3頁）
• 醫療器械立項書與設計開發計劃文檔模板（11文件）.doc
• IEC 62366-2：2016醫療器械 第2部分：可用性工程在醫療器械中的應用指南（106頁）
• EN 62366：2008 醫療器械可用性工程評估檢查表（11頁）
• 醫療器械設計開發技術文件清單（95頁）
• 一目了然的設計和開發流程圖.pdf
• 新產品設計和開發流程及輸出文件（4頁）

相關資料

• 醫療器械設計開發策劃記錄模板（2頁）
• 醫療器械設計開發流程圖.doc
• 醫療器械設計開發控制指南（180頁）
• 醫療器械設計開發整體概括培訓PPT（11頁）
• 全套醫療器械設計開發資料(模板可修改）.doc（174頁）
• 醫療器械設計開發管理培訓課件.ppt(40頁)
• 設計和開發驗證階段
• 醫療器械項目開發設計流程圖(3頁）
• 醫療器械設計開發技術文件清單（95頁）
• 醫療器械設計開發流程及文件目錄.doc（7頁）

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