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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫療器械包裝試驗及包裝完整性標準（4頁）
• 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫療器械CE認證所需技術文檔（2頁）
• FDA對DHF、DMR、DHR的要求

相關資料

• GB9706.1-2007安全通用要求試驗檢驗表（8頁）
• GB9706.1-2020標簽手冊清單（21頁）
• GB9706.1-2020檢驗報告模板.doc（72頁）
• GB 9706.1-2020新版標準解讀培訓PPT（200頁）
• GB 9706.1-2020新版標準解讀培訓PPT（75頁）
• GB 9706.1-2020標準解讀培訓PPT（80頁）
• GB 9706.1-2020送檢常見問題培訓PPT（81頁）
• GB 9706.1-2020 新版標準及檢驗培訓PPT（61頁）
• GB 9706.1-2020與對應國家標準差異培訓PPT（40頁）
• 新版GB9706.1醫用電氣設備安全培訓PPT（82頁）

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