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FDA應(yīng)用人為因素和可用性工程優(yōu)化醫(yī)療器械設(shè)計指南（中文版，49頁）

• 資料介紹

  FDA應(yīng)用人為因素和可用性工程優(yōu)化醫(yī)療器械設(shè)計指南（49頁）

  本指南建議制造商在開發(fā)新型醫(yī)療器械時遵循人為因素或可用性工程流程，且應(yīng)尤其專注于用戶界面，其中，用戶界面應(yīng)包括產(chǎn)品和用戶之間的所有交互點，包括顯示器、控件、包裝、產(chǎn)品標簽、使用說明等元件。雖然遵循這些流程可以有助于優(yōu)化其他方面的用戶界面（例如，最大限度地提高易用性、效率和用戶滿意度），但FDA主要關(guān)注的是器械是否可安全且有效地用于預(yù)期用戶、用途和使用環(huán)境。目標是確保器械用戶界面的設(shè)計可具有以下功能：使得在使用器械期間發(fā)生且可能損害或降低藥物治療效果的使用錯誤被盡量消除或減少。作為其設(shè)計控制的一部分1，制造商應(yīng)進行風(fēng)險分析，以納入與器械使用相關(guān)的風(fēng)險以及為減少風(fēng)險而采取的措施。
   
  “ANSI / AAMI / ISO 14971，醫(yī)療器械 - 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械應(yīng)用”將風(fēng)險定義為損害發(fā)生的可能性與潛在損害的嚴重程度的組合。2然而，由于出現(xiàn)使用錯誤的可能性很難確定，且在實際上，在模擬和觀察器械使用之前，無法對許多使用錯誤進行預(yù)測，潛在損害的嚴重程度對于確定消除（摒棄）或減少所生成的損害更為重要。如果風(fēng)險分析結(jié)果表明，使用錯誤可能對患者或器械用戶造成嚴重損害，則制造商應(yīng)根據(jù)本指導(dǎo)性文件應(yīng)用適當?shù)娜藶橐蛩鼗蚩捎眯怨こ塘鞒?。如果制造商正在對已上市器械進行修改以糾正與使用相關(guān)的設(shè)計缺陷，特別是作為糾正和預(yù)防措施（CAPA），這也同樣適用。
   
  CDRH將人為因素試驗視為醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)的重要組成部分。CDRH建議制造商將醫(yī)療器械的人為因素試驗視為穩(wěn)健設(shè)計控制子系統(tǒng)的一部分。CDRH認為，對于風(fēng)險分析表明未正確執(zhí)行任務(wù)或未能執(zhí)行任務(wù)的用戶可能會導(dǎo)致嚴重損害的那些器械，制造商應(yīng)在上市前提交材料（即PMA，510（k））中提供人為因素數(shù)據(jù)。為使有關(guān)哪些器械類型應(yīng)在上市前提交材料中提供人為因素數(shù)據(jù)的CDRH上市前提交預(yù)期清晰明了，CDRH擬發(fā)布一份指導(dǎo)性文件草案“人為因素審查的最高優(yōu)先級器械清單，產(chǎn)業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局員工指南草案。（網(wǎng)址為：http：//www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Guidanc eDocuments/UCM484097.pdf）定稿時，本文件將代表本審查機構(gòu)對這個問題的當前見解。
   

• 資料大小：
  520.52KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2022-11-08
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  wuruilu123
• 標 簽：

  醫(yī)療器械設(shè)計 人為因素 可用性工程

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