IEC/TR 60601-4-3:2018/ T/ZMDS 20005-2021 醫用電氣設備 第4-3部分:指南與解讀 IEC60601-1第3版中未提到的安全方面的考慮和對新要求的建議(144頁)
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T/ZMDS 20005-2021 醫用電氣設備 第4-3部分:指南與解讀 IEC60601-1第3版中未提到的安全方面的考慮和對新要求的建議(144頁)
IEC 60601的本文件,作為技術報告,包含了IEC 62A分技術委員會專家工作組的一系列建議。在對IEC60601-1:2005以及IEC 60601系列并列標準應如何理解的問題上,工作組給予了回復并形成了這些建議。
本文件主要供以下人員使用:
–醫用電氣設備制造商;
–檢驗實驗室及其他負責評估下列標準符合性的組織 IEC60601-1:2005 ,IEC60601-1:2005/AMD1:2012, IEC 60601-1-8:2006, YY 9706.108-2021, YY 9706.111-2021,YY 9706.112-2021;
–后續版本IEC60601-1標準起草人。
第三版IEC60601-1準備過程中考慮了第一版IEC/TR 62296中的建議。同樣,在IEC60601-1及其相關并列標準后續版本的修訂中也會考慮IEC60601-4-3給出的建議。
本文件的目的是使這些建議、解讀可以被那些感興趣于IEC 60601-1及適用并列標準的人獲得。
注:可能還有其它的方案也能被接受而在本文件中并未得以反映。需要提醒讀者的是,盡管IEC SC62A中多數國家委員會的成員批準了本文件的發表,其內容所反映的觀點仍然來自于起草本文件的專家成員。這些建議、解讀,均屬于提名專家組所考慮的結果,而沒有正式地經歷國家委員會投票的過程予以采納。本文件的公開,僅在于提供參考信息。
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1663.95KB
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法規標準
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2023-03-21
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醫療器械
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