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• YY/T 0681.4-2021 無菌醫療器械包裝試驗方法　第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏標準（12頁）
• YY 9706.108-2021 醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南（66頁）
• YY/T 1686-2020 采用機器人技術的醫用電氣設備 分類（10頁）
• YY/T 1630-2018 醫療器械唯一標識基本要求（8頁）
• 最新版《醫療器械分類目錄》2018年8月1日起施行
• ISO/TR 24971-2020 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用指南（中文版）（73頁）
• ISO/TR 24971-2020 醫療設備— ISO 14971應用指南（92頁）
• GB 25000.51-2016 醫療器械產品技術要求模板.doc（29頁）
• GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗標準（中文版，40頁）

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• 醫療器械GMP獨立軟件質量體系培訓教材PPT（29頁）
• GMP獨立軟件質量體系講解設計開發（上）PPT（22頁）
• GB/T 25000.51-2016 系統與軟件工程 系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則（28頁）
• 醫療器械軟件驗證方案模板（47頁）
• YY/T 0664-2008 醫療器械軟件 軟件生存周期過程（59頁）
• YY/T 0664-2020 醫療器械軟件 軟件生存周期過程標準（64頁）

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