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ISO 18113-1:2022 體外診斷醫療器械—制造商提供的信息(標簽) 第1部分:術語、定義和一般要求(En, 57頁)

  • ISO 18113-1-2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 1: Terms, definitions, and general requirements

    ISO 18113-1-2022 體外診斷醫療器械—制造商提供的信息 (標簽) 第1部分:術語、定義和一般要求(En, 57頁)

    本文件定義了概念,確立了一般原則,并規定了體外診斷醫療器械制造商提供的信息的基本要求。
    本文件不涉及語言要求,因為這是國家法律法規的領域。
    本文件不適用于:
    a) 用于性能評估的IVD醫療器械(例如僅用于研究用途);
    b) 裝運單據;
    c) 材料安全數據表/安全數據表;
    d) 營銷信息(符合適用的法律要求)。

     

  • 法規標準
  • 2024-12-10
  • 醫療器械
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