ISO 18113-1-2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 1: Terms, definitions, and general requirements
ISO 18113-1-2022 體外診斷醫療器械—制造商提供的信息 (標簽) 第1部分:術語、定義和一般要求(En, 57頁)
本文件定義了概念,確立了一般原則,并規定了體外診斷醫療器械制造商提供的信息的基本要求。
本文件不涉及語言要求,因為這是國家法律法規的領域。
本文件不適用于:
a) 用于性能評估的IVD醫療器械(例如僅用于研究用途);
b) 裝運單據;
c) 材料安全數據表/安全數據表;
d) 營銷信息(符合適用的法律要求)。
下載該資料的還下載
相關資料
相關評論
您的評論: 推薦
發表評論 可以輸入500字