GB/T 42061-2022 醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求（18頁）
發布日期：2022-10-14
實施日期：2023-11-01
ISO 13485:2016,IDT
本標準為需要證實自身有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關服務的組織規定了質量管理體系要求。這類組織能涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段，包括醫療器械的設計和開發、生產、貯存和流通、安裝或服務,以及相關活動（例如技術支持）的設計和開發或提供。本標準也能用于向這類組織提供產品（包括與質量管理體系相關的服務）的供方或外部方。
除非明確規定，本標準的要求適用于各種規模和類型的組織。本標準中應用于醫療器械的要求同樣適用于組織提供的相關服務。
對于本標準所要求的適用于組織但不是由組織實施的過程，在質量管理體系中組織通過監視、維護和控制這些過程對其負有責任。
如果適用的法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則能作為在質量管理體系中將其刪減的理由。若這些法規要求能提供其他方法，這些方法要在質量管理體系中予以說明。 組織有責任確保在符合本標準的聲明中明確對設計和開發控制的任何刪減。
本標準第 6、7 或 8 章中的任何要求，如果因組織開展的活動或質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時，組織不需要在其質量管理體系中包含這樣的要求。對于經確定不適用的任何條款,組織按照 4.2.2 的要求記錄其理由。
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