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醫療器械生產企業質量管理體系程序文件模板全套.doc（212頁）

• 資料介紹

  2023年版醫療器械生產企業質量管理體系程序文件全套.doc（212頁）

  目錄

  1HR/QP-01文件控制程序

  2HR/QP-02記錄控制程序

  3HR/QP-03管理評審程序

  4HR/QP-04人力資源管理程序

  5HR/QP-05設施和設備管理程序

  6HR/QP-06工作環境和污染控制程序

  7HR/QP-07風險分析控制程序

  8HR/QP-08與顧客有關的控制程序

  9HR/QP-09采購控制程序

  10HR/QP-10生產和服務提供控制程序

  11HR/QP-11不合格品管制程序

  12HR/QP-12標識與可追溯性控制程序F/2

  13HR/QP-13產品防護程序

  14HR/QP-14顧客財產管理程序F/3

  15HR/QP-15監視和測量設備管理程序F/2

  16HR/QP-16客戶滿意度調查與投訴處理控制程序

  17HR/QP-17內部審核程序F/2

  18HR/QP-18糾正與預防措施程序F/2

  19HR/QP-19進料檢驗程序

  20HR/QP-20制程檢驗程序

  21HR/QP-21成品檢驗程序

  22HR/QP-22數據分析控制程序

  23HR/QP-23不良事件監測控制程序

  24HR/QP-24忠告性通知控制程序

  25HR/QP-25產品召回管理程序

  26HR/QP-26變更控制程序

  27HR/QP-27確認與驗證程序

  28HR/QP-28物料管理控制程序

  29HR/QP-29向監管機構報告控制程序

  30HR/QP-30設計和開發控制程序

  31HR/QP-31產品主文檔管理程序

  32HR/QP-32委外環氧乙烷滅菌控制程序

  33HR/QP-33管理策劃控制程序

  34HR/QP-34CE技術文件控制程序

  35HR/QP-35產品分類控制程序

  36HR/QP-36臨床資料匯編控制程序

  37HR/QP-37標簽、說明及語言控制程序

  38HR/QP-38產品或體系重大變化時的通告控制程序

  39HR/QP-39符合性聲明控制程序

  40HR/QP-40警戒系統控制程序

  41HR/QP-41上市后監督控制程序

  42HR/QP-42生物兼容性試驗控制程序

  43HR/QP-43接受無預先通知審核的程序

  44HR/QP-44CE 歐盟授權代表及其變更控制程序 

  45HR/QP-45通用安全與性能要求（GSPR）程序

  46HR/QP-46UDI控制程序 

  47HR/QP-47PMCF控制程序

  48HR/QP-48經濟運營商控制程序

  49HR/QP-49醫療器械及醫療器械制造商歐盟注冊控制程序

  50HR/QP-50符合性評估控制程序

  51HR/QP-51翻譯控制程序

  52HR/QP-52當前技術水平控制程序 

  53HR/QP-53MDR合規戰略控制程序

   

• 資料大小：
  813.79KB
• 所屬類別：
  生產品管
• 更新日期：
  2024-05-21
• 適用行業：
  藥品與生物制品；醫療器械
• 上傳人：
  HJJZ
• 標 簽：

  醫療器械 質量管理體系

  下載資料 上傳資料