ISO 13485:2016(E)醫(yī)療器械 、質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求(41頁(yè)）
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷(xiāo)售、安裝、服務(wù)、最終停用和處置，以及相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)或提供。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求也可被提供產(chǎn)品（比如原材料、配件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、分銷(xiāo)服務(wù)和維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿選擇遵守本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求或按照合同要求遵守。
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