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GB/T 42061-2022 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求（正式版，40頁）

• 資料介紹

  GB/T 42061-2022 /ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求（正式版，40頁）

  發(fā)布日期：2022-10-14
  實(shí)施日期：2023-11-01
  ISO 13485:2016,IDT
  本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝或服務(wù),以及相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。本標(biāo)準(zhǔn)也能用于向這類組織提供產(chǎn)品（包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的服務(wù)）的供方或外部方。
  除非明確規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于各種規(guī)模和類型的組織。本標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用于醫(yī)療器械的要求同樣適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)。
  對于本標(biāo)準(zhǔn)所要求的適用于組織但不是由組織實(shí)施的過程，在質(zhì)量管理體系中組織通過監(jiān)視、維護(hù)和控制這些過程對其負(fù)有責(zé)任。
  如果適用的法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則能作為在質(zhì)量管理體系中將其刪減的理由。若這些法規(guī)要求能提供其他方法，這些方法要在質(zhì)量管理體系中予以說明。 組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的任何刪減。
  本標(biāo)準(zhǔn)第 6、7 或 8 章中的任何要求，如果因組織開展的活動或質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于經(jīng)確定不適用的任何條款,組織按照 4.2.2 的要求記錄其理由。

   

• 資料大小：
  2459.46KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-12-05
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  sdlibin007
• 標(biāo) 簽：

  GBT42061 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

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