GB/T 42061-2022醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量手冊模板.doc（70頁）
目錄
質(zhì)量手冊頒發(fā)令 第1頁
任命書 第2頁
質(zhì)量方針、目標(biāo)
頒發(fā)令 第3頁
0.0概述 第6頁
0.1質(zhì)量手冊的管理 第7頁
0.2公司概況 第10頁
0.3公司組織機(jī)構(gòu)圖 第11頁
0.4質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 第12頁
0.5質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 第13頁
1.0范 圍 第14頁
2.0規(guī)范性引用文件與適用法規(guī) 第15頁
3.0術(shù)語和定義 第16頁
4.0質(zhì)量管理體系 第23頁
4.1總要求 第23頁
4.2文件要求 第24頁
5.0管理職責(zé) 第27頁
5.1管理承諾 第27頁
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 第28頁
5.3質(zhì)量方針 第29頁
5.4策劃 第30頁
5.5職責(zé)權(quán)限和溝通 第32頁
5.6管理評審 第34頁
6.0資源管理 第35頁
6.1資源提供 第35頁
6.2人力資源 第36頁
6.3基礎(chǔ)設(shè)施 第37頁
6.4工作環(huán)境 第38頁
7.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 第39頁
7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 第39頁
7.2與顧客有關(guān)的過程 第41頁
7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 第43頁
7.4采購 第47頁
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 第49頁
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 第49頁
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 第50頁
7.5.3標(biāo)識和可追溯性 第51頁
7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) 第52頁
7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 第52頁
7.6監(jiān)視和測量裝置的控制 第54頁
8.0測量、分析和改進(jìn) 第56頁
8.1總則 第56頁
8.2監(jiān)視和測量 第57頁
8.2.1反饋與抱怨處理 第57頁
8.2.2內(nèi)部審核 第58頁
8.2.3過程的監(jiān)視和測量 第59頁
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 第60頁
8.2.5向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告 第60頁
8.3不合格的控制 第62頁
8.4數(shù)據(jù)分析 第64頁
8.5改進(jìn) 第65頁
8.5.1總則 第65頁
8.5.2糾正措施 第65頁
8.5.3預(yù)防措施 第66頁
9.0附錄 第67頁
附錄A質(zhì)量目標(biāo)分解及測量 第67頁
附錄B受控文件清單——程序文件 第68頁
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