醫(yī)療器械注冊申報資料編寫及法規(guī)要求培訓教材.ppt（183頁）
詳細介紹了注冊資料所涉及的相關法規(guī)及注冊資料申報的要求。
Ⅱ類、Ⅲ類首次注冊資料清單
•1.申請表
•2.證明性文件
•3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
•4.綜述資料
•5.研究資料
•6.生產(chǎn)制造信息
•7.臨床評價資料
•8.產(chǎn)品風險分析資料
•9.產(chǎn)品技術要求
•10.產(chǎn)品注冊檢驗報告
•11.說明書和標簽樣稿
•12.符合性聲明
•13.委托書及電子文件
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