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有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及要點(diǎn)分析培訓(xùn)課件.ppt(142頁)

  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及要點(diǎn)分析培訓(xùn)課件.ppt(142頁)

    藥監(jiān)局審評(píng)中心

    目錄

    1.注冊(cè)申請(qǐng)表

    2.證明性文件

    3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

    4.綜述資料

    5.研究資料

    6.生產(chǎn)制造信息

    7.臨床評(píng)價(jià)資料

    8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料

    9.產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

    10.說明書和標(biāo)簽樣稿

    11.符合性聲明

     

  • 4024.97KB
  • 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
  • 2022-11-24
  • 醫(yī)療器械

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