有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及要點(diǎn)分析培訓(xùn)課件.ppt(142頁)
藥監(jiān)局審評(píng)中心
目錄
1.注冊(cè)申請(qǐng)表
2.證明性文件
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
5.研究資料
6.生產(chǎn)制造信息
7.臨床評(píng)價(jià)資料
8.風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9.產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告
10.說明書和標(biāo)簽樣稿
11.符合性聲明
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