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有源醫療器械注冊申報資料編寫要點培訓PPT(112頁)

  • 有源醫療器械注冊申報資料編寫要點培訓PPT(112頁)

    山東藥品審評認證

    目錄

    一、有源醫療器械,重點關注--產品分類

    二、安全有效基本清單

    三、綜述資料

    四、研究資料

    五、生產制造信息

    六、臨床評價資料

    1、列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品的臨床評價要求

    2、通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價要求
    3、臨床試驗
    七、安全風險分析
    八、產品技術要求
    九、產品注冊檢驗報告
    十、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

  • 1507.88KB
  • 科研開發
  • 2020-07-15
  • 醫療器械
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