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醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)督計(jì)劃（PMS計(jì)劃）模板.doc（4頁(yè)）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)督計(jì)劃（PMS計(jì)劃）模板.doc（4頁(yè)）

  目錄

  1 目的1
  2 產(chǎn)品信息1
  2.1 產(chǎn)品描述1
  2.2 預(yù)期用途1
  2.3 禁忌癥1
  2.4 注意事項(xiàng)1
  2.5 型號(hào)規(guī)格1
  3 上市后監(jiān)督信息統(tǒng)計(jì)1
  3.1銷(xiāo)售、投訴、不良事件數(shù)據(jù)1
  3.2 用戶(hù)反饋信息2
  3.3 客戶(hù)調(diào)查情況（如有）2
  3.4 不良事件收集信息2
  3.4.1 本產(chǎn)品不良事件收集信息2
  3.4.2 同類(lèi)產(chǎn)品不良事件信息2
  3.5 客戶(hù)抱怨（投訴）信息3
  3.6糾正、糾正措施和預(yù)防措施3
  3.7 CE市場(chǎng)的上市后臨床跟蹤（PMCF）3
  3.8 類(lèi)似產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)3
  3.9專(zhuān)家意見(jiàn)和臨床文獻(xiàn)資料3
  3.10相關(guān)機(jī)構(gòu)反饋或發(fā)布的消息（如，認(rèn)證機(jī)構(gòu)、主管當(dāng)局、媒體）3
  3.11新的或修訂的CE法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)3
  3.12售后保養(yǎng)維修數(shù)據(jù)（適用于有源產(chǎn)品）4
  4 上市后風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審4
  5 結(jié)論4
   

• 資料大小：
  31.08KB
• 所屬類(lèi)別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2022-08-03
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  fyt0015
• 標(biāo) 簽：

  MDR 醫(yī)療器械

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