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GB/T 42062-2022醫療器械風險管理培訓課件PPT（175頁）

• 資料介紹

  GB/T 42062-2022醫療器械風險管理培訓課件PPT（175頁）

  課程目標
   
  1.理解新發布GB/T42062-2022/1S014971:2019《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準內容及與上版變化。
  2.結合YY/T1437介紹對GB/T42062的理解。
  3.了解風險、認識風險。
  4.建立醫療器械風險管理思路和方法。
  5.了解風險管理文件組成，并會編寫或修改這些風險管理文檔。
   
  注:YY/T1437《醫療器械風險管理對醫療器械的應用指南》
   
  目錄
   
  第一部分 風險管理概述
  第一章 風險的概念及對風險的初步認識
  第一節 風險的初步認識
  第二節 初步了解風險的基本概念
  第二章 醫療器械存在風險的理解
  第一節 初步認識醫療器械風險
  第二節 風險管理的重要性
  第三節 醫療器械風險管理的必要性
  第四節 風險管理運用基本理念
  第五節 我國醫療器械法規風險管理的要求
  第六節 風險管理標準制定和發展
  第七節 YY/T0316標準的基本思想和特點
  第二部分 GB/T64062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》解讀
  第一章 范圍
  第二章 規范用引用文件
  第三章 術語和定義
  第四章 風險管理通用要求
  第一節 4.1風險管理過程
  第二節 4.2管理職責
  第三節 4.3人員資格
  第四節 4.4風險管理計劃
  第五節 4.5風險管理文檔
  第六節 醫療器械風險管理過程
  第五章 風險分析
  第一節 5.1風險分析過程
  第二節 5.2預期用途和合理可預見的誤用
  第三節 5.3與安全有關特征的識別
  第四節 5.4危險和危險情況的識別
  第五節 風險估計
  第六章 風險評價
  第一節 風險評價
  第二節 風險評價可接受準則矩陣示例
  第七章 風險控制
  第一節 7.1風險控制方案分析
  第二節 7.2風險控制措施的實施
  第三節 7.3剩余風險評價
  第四節 7.4受益-風險分析
  第五節 7.5由風險控制措施產生的風險
  第六節 7.6風險控制的完整性
  第八章 8綜合剩余風險評價
  第九章 9風險管理評審
  第十章 10生產和生產后活動
  第三部分 風險管理控制程序和風險管理技術
  第一章 風險管理程序文件編寫
  第二章 附錄G風險管理技術--介紹
  第一節 初步(預先)危害分析(PHA)
  第二節 故障樹分析(FTA)
  第三節 失效模式和效應分析(FMEA)
  結束語 風險管理標準學習總結
   

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  5436.98KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2023-06-27
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  quanyunn
• 標 簽：

  醫療器械風險管理 GB/T42062風險管理

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