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ISO/TR 20416：2020 醫療器械—制造商的上市后監督（50頁）

  • ISO/TR 20416：2020 醫療器械—制造商的上市后監督（50頁）

    ISO/TR 20416-2020 Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers

    本文件提供了關于上市后監督過程的指導，旨在供醫療器械制造商使用。此上市后監督流程符合相關國際標準，尤其是 ISO 13485 和 ISO 14971。本文件描述了一個主動和系統的流程，制造商可使用該流程收集和分析適當的數據，為反饋流程提供信息并使用該流程滿足適用的監管要求，以從后期制作活動中獲得經驗。此過程的輸出可用于：
    ——作為產品實現的輸入；
    ——作為風險管理的輸入；
    ——用于監控和維護產品要求；
    ——與監管機構溝通；要么
    — 作為改進過程的輸入。
    本文件不涉及監管機構執行的市場監督活動。它既沒有規定制造商因生產或生產后活動而產生的適用監管要求所要求的行動，也沒有向監管機構報告。本文件無意取代或改變適用的上市后監督監管要求。
     

  • 2194.1KB
  • 法規標準
  • 2021-08-17
  • 醫療器械
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