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潔凈廠房驗證方案模板.doc(13頁)
目的
對潔凈廠房進行確認,對其安裝、運行、性能技術參數進行測試,確認廠房設施性能的可靠性。確認潔凈廠房符合設計要求,符合醫療器械生產質量管理規范及YY0033-2000的要求,能滿足產品的生產需要。
目錄
1.目的3
2.描述3
2.1確認背景及車間基本情況3
2.2確認依據3
2.3確認計劃3
3.范圍3
4.確認小組4
5.確認內容4
5.1安裝確認4
5.2運行確認9
5.3性能確認11
6.確認結論11
7.再確認周期12
8.附表13
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