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清潔驗(yàn)證技術(shù)指南（2025年版）76頁

• 資料介紹

  清潔驗(yàn)證技術(shù)指南（2025年版）76頁

  為指導(dǎo)和規(guī)范藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥登記人）等對藥品生產(chǎn)設(shè)備及部件清潔驗(yàn)證的科學(xué)管理，提升清潔驗(yàn)證技術(shù)水平，有效降低藥品生產(chǎn)過程中污染與交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，確保患者的用藥安全，制定本指南。

  本指南明確了清潔驗(yàn)證的總體原則、方法及清潔驗(yàn)證核心理念，旨在為行業(yè)提供技術(shù)參考。本指南僅作為藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)（含原料藥登記人）等單位，以及藥品監(jiān)管部門在開展或檢查生產(chǎn)設(shè)備及部件清潔驗(yàn)證時(shí)參考使用，不具有強(qiáng)制性。

  本指南基于目前的認(rèn)知與科技水平起草，并不限制新技術(shù)與新方法的引入。企業(yè)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相應(yīng)要求。

• 資料大小：
  948.3KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2025-01-17
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  清潔驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證技術(shù)指南

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