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中藥前處理及提取車間清潔驗證方案模板.doc（43頁）

• 資料介紹

  中藥前處理及提取車間清潔驗證方案

  1.介紹
  XXX，為一個以生產(chǎn)中藥制劑為主的中型制藥企業(yè)。公司計劃按照中國GMP2010版標(biāo)準(zhǔn)，對新建中藥前處理及提取車間、中藥前處理提取車間和倉庫進行認證。
  本清潔驗證方案主要針對中藥前處理及提取車間生產(chǎn)的產(chǎn)品所進行。在中藥前處理及提取車間所有工藝設(shè)備、HVAC、水系統(tǒng)及公用系統(tǒng)等完成性能確認后，將進行XXX提取液產(chǎn)品的清潔驗證，本清潔驗證方案將描述產(chǎn)品清潔驗證執(zhí)行的全過程。在進行清潔驗證前，XXX藥業(yè)必須完成工藝設(shè)備及產(chǎn)品清潔驗證相關(guān)的分析方法驗證和清洗工藝研究。
  2.目的
  本清潔驗證方案的目的是為了確認和記錄與XXX提取液產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、系統(tǒng)或設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)清潔程序能夠保證活性成分和上一批產(chǎn)品可能的殘留物，或潛在的微生物污染在預(yù)先所定義的可接受范圍內(nèi)，以防止出現(xiàn)能夠?qū)ο乱淮紊a(chǎn)產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量帶來不利影響的污染。
  3.范圍
  本驗證方案涵蓋的清潔驗證策略與中藥前處理及提取車間驗證總計劃（文件編號：XXX）中所描述的一致。
   
  目錄
  1.介紹4
  2.目的4
  3.范圍4
  3.1范圍內(nèi)4
  3.2范圍外4
  4.職責(zé)4
  5.縮略語5
  6.法規(guī)和指南6
  6.1法規(guī)6
  6.2指南6
  7.參考文件6
  8.系統(tǒng)描述7
  8.1產(chǎn)品處方7
  8.2工藝流程圖7
  8.3保留時間8
  8.4設(shè)備的清潔結(jié)構(gòu)設(shè)計與取樣點描述9
  8.5產(chǎn)品接觸面積匯總13
  9.風(fēng)險分析
  10.取樣程序14
  11.可接受標(biāo)準(zhǔn)16
  12.微生物限度17
  13.分析方法17
  14.驗證說明以及檢驗方法說明18
  15.清潔驗證過程中注意事項和責(zé)任分工18
  16.清潔驗證先決條件確認19
  16.1人員確認19
  16.2SOP確認19
  16.3培訓(xùn)確認20
  16.4儀器儀表校準(zhǔn)確認20
  16.5檢驗方法驗證確認21
  17.清潔驗證執(zhí)行21
  17.1目視檢查結(jié)果確認21
  17.2棉簽法化學(xué)取樣及檢測結(jié)果22
  17.3棉簽法微生物取樣及檢驗結(jié)果22
  17.4沖淋法化學(xué)取樣及電導(dǎo)率檢測結(jié)果23
  17.5沖淋法微生物取樣及內(nèi)毒素檢測結(jié)果23
  17.6干凈設(shè)備保留時間確認24
  18.偏差處理25
  19.變更控制25
  20.清潔驗證報告25
  21.附件清單25
  22.支持性附錄清單25
  23.測試報告目錄26
  24.測試報告26
   

• 資料大小：
  138.25KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2022-05-26
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  jinyingyaoye
• 標(biāo) 簽：

  中藥 清潔驗證

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