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USP 1665用于制造醫藥產品和生物醫藥原料和產品的塑料部件和系統的表征和鑒定（En，16頁）

• 資料介紹

  USP1665 用于制造醫藥產品和生物醫藥原料和產品的塑料部件和系統的表征和鑒定

  USP1665 CHARACTERIZATION AND QUALIFICATION OF PLASTIC COMPONENTS AND SYSTEMS USED TO MANUFACTURE PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOPHARMACEUTICAL DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS

  1.簡介

  2. 范圍

  3. 一般原則

  3.1 討論

  3.2 材料表征

  3.3 元件表征

  4. 評估過程

  4.1 初步評估

  4.2 組件風險評估

  4.3 建立組分化學表征水平

  5. 塑料部件和系統的測試

  5.1 標準提取協議

  5.2 測試提取物并生成可提取物配置文件

  5.3 評估通過實施標準提取協議建立的可提取物配置文件

  6. 制造部件和系統的認證

  6.1 概述

  6.2 化學鑒定

  6.3 其他資格認證方法

  詞匯表

  附錄

  風險評估矩陣示例

   

• 資料大小：
  632.64KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2022-07-11
• 適用行業：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  liuguijun67
• 標 簽：

  醫藥 生物醫藥 塑料部件 表征

  下載資料 上傳資料