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冠脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)基本要求（8頁）

• 資料介紹

  冠脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)基本要求（8頁）

  隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，各類新型冠脈藥物洗脫支架產(chǎn)品日益增多。為了進(jìn)一步規(guī)范該類產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，特制定本臨床試驗(yàn)基本要求。
  需要強(qiáng)調(diào)的是，本臨床試驗(yàn)基本要求雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)及生產(chǎn)企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備提供了初步指導(dǎo)和建議，但是不會限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門對該類產(chǎn)品的技術(shù)審評、行政審批以及企業(yè)對該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備工作。它是一個動態(tài)的文件。隨著冠脈藥物洗脫支架技術(shù)的發(fā)展、提高和相關(guān)法規(guī)政策、標(biāo)準(zhǔn)制定等情況的變化，本臨床試驗(yàn)基本要求還會不斷地完善和修訂。
   

• 資料大小：
  893.01KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2022-09-05
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  gyaixyz
• 標(biāo) 簽：

  支架 脈藥物洗脫支架

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