關于 ISO 14971:2019 的實施應用 本人和同事們耗時幾個月共同對 ISO14971：2019 和 ISO/TR(FDIS)24971:2019 進行翻譯轉換，并多次進行研討，以統一對這兩個標準的理解，現已全部完成翻譯工作，接下來將組織專家評審和向國家藥監局報批 ISO14971:2019 的中文版，同時等待 ISO/TR 24971 的發布，并及時更新其中文翻譯。 ...
ISO 14971:2019醫療器械風險管理培訓.ppt（20頁） 目錄 1、風險 2、ISO14971:2019標準介紹 3、與舊版的對比要點
ISO14971醫療器械風險管理模板.doc（7頁） 1．目的：按照“ISO14791醫療器械--風險管理”中的標準，明確風險管理的方法、流程和職責。 2．范圍：適用于公司所有醫療器械產品風險管理過程。
ISO14971-2019與2012版的區別講解 1、術語和定義 2、風險管理和法規要求 3、風險管理和質量管理體系ISO 13485 and EN ISO 14971:2019 4、ISO 14971:2019 – 醫療器械風險管理應用 ISO14971:2019的十項變化（重點！！！） 5、質量體系審核方法
ISO 14971:2019醫療器械風險管理與2007版的區別PPT（29頁） 1、風險管理概述 2、風險管理的基本思想 3、2019版與2007版的變化
YY/T0316 idt ISO14971:2007醫療器械風險管理培訓.ppt（173頁） 主要內容 •概括介紹YY/T0316標準； •YY/T0316標準的通用要求 •風險管理過程 •風險管理舉例
ISO 14971-2019醫療設備—風險管理在醫療設備中的應用（中文版）76頁 第三版，2019年12月 該文件規定術語，原則和一個過程為風險管理的醫療設備，包括軟件作為醫療裝置和體外診斷醫療設備。該過程在本文檔中描述的打算幫助制造商的醫療設備來識別危害與相關聯的醫療裝置，以估計和評估相關聯的風險，控制這些風險，并監視控制的有效性。 本文檔的要求適用于醫療設...
ISO 14971：2019 醫療器械—風險管理對醫療器械的應用（中英文對照版）99頁 本標準規定醫療器械風險管理的術語，原則和過程，包括作為醫療器械的軟件和體外診斷試劑。本標準中的過程描述指幫助醫療器械制造商識別醫療器械的相關危害，以估計和評估相關的風險，并控制這些風險和監視控制的有效性。
