ISO 14971-2019醫療設備—風險管理在醫療設備中的應用（中文版）76頁
第三版，2019年12月
該文件規定術語，原則和一個過程為風險管理的醫療設備，包括軟件作為醫療裝置和體外診斷醫療設備。該過程在本文檔中描述的打算幫助制造商的醫療設備來識別危害與相關聯的醫療裝置，以估計和評估相關聯的風險，控制這些風險，并監視控制的有效性。
本文檔的要求適用于醫療設備生命周期的所有階段。該過程在本文檔中描述的適用于風險與相關聯的醫療裝置，諸如風險相關的生物相容性，數據和系統安全，電力，可動部件，輻射，和可用性。
本文檔中描述的過程還可以應用于在某些轄區中不一定是醫療設備的產品，并且也可以由涉及醫療設備 生命周期的其他產品使用。
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pola***** 2020-02-16 04:44
很棒