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ISO 14971-2019醫療器械風險管理的應用Application of risk management to medical devices（46頁）

• 資料介紹

  ISO 14971-2019Application of risk management to medical devices醫療器械風險管理的應用（46頁）

  Third edition  2019-12

  本文檔詳細說明了醫療設備（包括作為醫療設備的軟件和體外診斷醫療設備）的風險管理的術語，原理和過程。 本文檔中描述的過程旨在幫助醫療設備制造商識別與醫療設備相關的危害，評估和評估相關風險，控制這些風險并監控控件的有效性。
  本文檔的要求適用于醫療設備生命周期的所有階段。 本文檔中描述的過程適用于與醫療設備相關的風險，例如與生物相容性，數據和系統安全性，電，運動部件，輻射和可用性相關的風險。
  本文檔中描述的過程還可以應用于在某些轄區中不一定是醫療設備的產品，并且也可以由醫療設備生命周期中涉及的其他產品使用。

• 資料大小：
  1180.27KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2019-12-31
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  Murphy
• 標 簽：

  醫療器械 風險管理

  下載資料 上傳資料