您當前的位置：檢測資訊 > 法規標準
嘉峪檢測網 2019-10-28 18:05
2019年8月，藥典委發布中藥藥材和飲片檢定通則征集意見稿，規定植物類中藥材、飲片所有品種需檢驗重金屬5項，農殘33項。
據最新消息，藥典將于2020年12月1日實施，33項農殘、5項重金屬已板上釘釘，現距實施尚有1年多時間，建議中藥企業(含飲片、中成藥)盡早準備，避免被動。新標準發布后，按GMP要求，必須配備相應設備，具備檢測能力，要確保銷售的產品合格，不然超標，處罰100萬。
Part 1 中藥檢測項目
新版藥典發布前，我們來看下之前中藥檢測項目。
中藥包括中藥材、中藥飲片和中成藥，我國藥典規定，加強對重金屬及有害元素、毒性成分、殘留溶劑、真菌毒素及生物安全等檢測。中藥的檢測項目有很多，主要有化學、物理、微生物等方面，檢測項目的完備有助于中藥的質量保證。
化學成分分析：
指標性成分定量分析：如皂苷類、總黃酮類、生物堿類、精油含量、馬兜鈴酸、多糖、兒茶素等
真菌毒素檢測：黃曲霉毒素（Aflatoxin B1、B2、G1、G2）、赭曲霉毒素等
重金屬污染檢測：砷（As）、鉛（Pb）、鎘（Cd）、汞（Hg）、銅（Cu）等
農藥殘留定性定量分析：有機氯、有機磷、菊酯類、 氨基甲酸酯類等
其他質量指標檢查項：SO2殘留、水分含量、水溶性浸出物含量、酸不溶性灰分、總灰分等
人體必須礦物質：鈉（Na）、鉀（K）、鎂（Mg）、鈣（Ca）、鋅（Zn）等
防腐劑（苯甲酸、山梨酸、脫氫乙酸）等
類固醇、激素
抗生素殘留
微生物檢測：
各種口服藥劑、一般外用藥劑以及中草藥屬于非規定無菌之藥品，故污染微生物之機會較多，這些藥品都必須進行微生物之檢驗及監控。檢驗項目包括：
1、規定無菌的藥品
♦無菌試驗
♦抑細菌性及抑真菌性確效試驗
2、非規定無菌之藥品及中藥材(微生物限量試驗) 菌落總數、霉菌、酵母菌、大腸菌群、真菌、梭狀芽孢桿菌、腸桿菌/革蘭氏陰性菌
檢測方式：
1. 鑒別
一般鑒別試驗、紫外-可見分光光度法、薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法、顯微鑒別。
2. 檢查
氯化物、鐵鹽、重金屬、砷鹽、干燥失重、水分、熾灼殘渣、甲醇、雜質、酸敗度、二氧化硫殘留量。
3. 含量測定
紫外-可見分光光度法、電感耦合等離子體原子發射光譜法、電感耦合等離子體質譜法、質譜法、薄層色譜法、高效液相色譜法、離子色譜法、氣相色譜法、電位滴定與永停滴定法、非水溶液滴定法、氮測定法、脂肪與脂肪油測定法、浸出物測定法、鞣質、桉油精含量測定法、揮發油。
Part 2 新標準所需檢測儀器
《0212 藥材和飲片檢定通則》對于植物類藥材，全面要進行檢查重金屬及有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）限度。除此之外，還禁用33種農藥。
33種農藥檢測儀器：
液質三重四級桿+氣質三重四級桿
完成33項檢測，需以上兩臺一組設備。按公示方法，無法批量檢測，一天能檢測約2批次原藥材。
重金屬檢測儀器：
用原子吸收分光光度計50萬(不能批量檢測)或者電感耦合等離子質譜儀130萬(可批量檢)
來源：Internet
