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正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品適用于家庭和醫(yī)院，采用給病人佩帶呼吸面罩等無創(chuàng)方式，通過給病人上呼吸道施加單一水平持續(xù)的正壓或者雙水平交替的正壓，以緩解病人睡眠過程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停癥狀，從而達(dá)到治療目的。

一、正壓通氣治療機(jī)的結(jié)構(gòu)和作用機(jī)理

1.正壓通氣治療機(jī)的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成一般包括：主機(jī)、濕化器和附件。

1）主機(jī)的構(gòu)成部件：

網(wǎng)電源部件和（或）內(nèi)部電源、顯示部件、控制、動(dòng)力輸出單元（風(fēng)機(jī)）和記錄部件及輸入、輸出接口等。

2）濕化器構(gòu)成部件：

一般包括加熱部件、控制部件及儲(chǔ)水罐等。

3）配附件一般包括：

面罩、頭帶、管路和空氣濾芯等。

2.正壓通氣治療機(jī)的工作原理

正壓通氣治療機(jī)是由風(fēng)機(jī)、控制電路、傳感器、氣流輸出導(dǎo)管和面罩組成。根據(jù)預(yù)先的設(shè)定，機(jī)器持續(xù)輸出一定水平正壓和流量的氣流，通過管路與鼻面罩施加到病人的上呼吸道，通過正壓氣流保持病人的上氣道開放和通暢，消除睡眠打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停。

二、研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.滅菌和消毒工藝研究

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：如適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并給出滅菌確認(rèn)報(bào)告。

（2）終端用戶滅菌：如適用，應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究。

（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并給出研究資料。

（4）終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)給出使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)給出一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。具體參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

6.性能指標(biāo)

6.1工作模式

（1）CPAP模式：持續(xù)正壓力單水平輸出模式，也稱作單水平常規(guī)模式。無論吸氣相還是呼氣相，只按設(shè)定的壓力工作，面罩內(nèi)實(shí)際壓力受患者呼吸的影響，不等于設(shè)定壓力，呈現(xiàn)吸氣相低于設(shè)定壓力，呼氣相高于設(shè)定壓力。

（2）APAP模式：根據(jù)患者有無呼吸暫停、低通氣情況及上呼吸道阻力的大小等，自動(dòng)調(diào)整輸出氣流的壓力。如果病人在一段時(shí)間內(nèi)發(fā)生呼吸暫停，治療機(jī)壓力自動(dòng)增加；如果病人在一段時(shí)間內(nèi)呼吸恢復(fù)正常，治療機(jī)壓力自動(dòng)降低。

（3）BPAP-S模式：雙水平睡眠自主呼吸觸發(fā)轉(zhuǎn)換模式。可分別設(shè)定吸入壓和呼出壓，由患者自主呼吸觸發(fā)進(jìn)行吸呼壓力轉(zhuǎn)換。

（4）BPAP-T模式：雙水平時(shí)間控制呼吸模式。按照設(shè)定的時(shí)間條件轉(zhuǎn)換呼吸壓力，不受患者自主呼吸的影響。可人工設(shè)定呼吸頻率和吸呼比，并按設(shè)定的頻率和吸呼比，進(jìn)行雙水平轉(zhuǎn)換模式。

（5）BPAP-ST模式：雙水平自主呼吸及呼吸停止自動(dòng)轉(zhuǎn)換時(shí)間控制模式。當(dāng)患者有自主呼吸時(shí)，按BPAP-S模式工作；當(dāng)患者自主呼吸停止時(shí)，自動(dòng)由BPAP-S模式轉(zhuǎn)換成BPAP-T模式工作；當(dāng)患者恢復(fù)自主呼吸時(shí)，再自動(dòng)由BPAP-T模式向BPAP-S模式轉(zhuǎn)換。

6.2產(chǎn)品附件的相關(guān)要求：

（1）面罩應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY 0671.2：2011制定。

（2）管路應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)YY 0461—2003制定。

并應(yīng)考慮不同管徑及用于成人和兒童的差異等。

（3）濕化器應(yīng)參照YY 0786—2010制定。

6.4電氣安全要求：應(yīng)符合GB 9706.1—2007、YY 0671.1—2009和YY 0505—2012標(biāo)準(zhǔn)的要求。

6.4環(huán)境試驗(yàn)要求：應(yīng)符合GB/T 14710—2009標(biāo)準(zhǔn)的要求。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用表1中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求企業(yè)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)至少應(yīng)進(jìn)行以下方面的風(fēng)險(xiǎn)及危害分析：

1.電能（電擊危害）

如保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求，應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠，設(shè)備電源插頭剩余電壓過高，設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度等，就有可能造成使用者或患者的電擊傷害。

2.熱能

如具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值，與人體可能接觸的部件溫度過高等，就有可能造成使用者或患者因熱而燒傷。

3.生物不相容性

如與人體可能接觸的部件（如面罩）材料不符合生物相容性要求，就有可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、致敏、刺激等傷害。

4.交叉感染

對(duì)于可重復(fù)使用的與人體接觸部件（如面罩），如果在使用前后不按規(guī)定嚴(yán)格地清洗、消毒，就有可能對(duì)患者產(chǎn)生交叉感染的傷害。

5.不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記和操作說明

如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，元器件標(biāo)記不正確，標(biāo)記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等，就有可能導(dǎo)致操作者的錯(cuò)誤操作。

6.由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用

該類產(chǎn)品使用比較復(fù)雜，臨床使用人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，否則將無法準(zhǔn)確獲取數(shù)據(jù)，對(duì)患者造成間接傷害。

7.控制器故障的風(fēng)險(xiǎn)分析，包括壓力輸出異常，加溫濕化器工作異常。

8.輸出氣體溫度過高對(duì)患者的危害分析。

9.意外電源中斷和氣路漏氣產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)分析。

10.濕化器中液體潑灑、溢流或恒溫濕化器意外燒干所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)分析。

11.使用者誤操作產(chǎn)生的的危害分析。

12.氣體輸入口被意外堵死所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)分析。

13.由于產(chǎn)品燃燒、爆炸等問題對(duì)周邊環(huán)境的危害分析，產(chǎn)品建議采用阻燃材料。

14.與其他設(shè)備共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的危害。