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產(chǎn)品名稱：一次性使用無菌鼻咽通氣道

注冊人名稱：南京竹海生物科技有限公司

主要組成成分：一次性使用無菌鼻咽通氣道A型由通氣管、襯套、旋轉(zhuǎn)接頭組成；B型由通氣管、襯套、旋轉(zhuǎn)接頭、監(jiān)測導(dǎo)管、導(dǎo)管接頭組成；C型由通氣管、襯套、旋轉(zhuǎn)接頭、監(jiān)測導(dǎo)管、導(dǎo)管接頭、過濾器組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于因口舌后墜引起氣道阻塞的患者建立鼻咽通氣道，供臨床急救或麻醉復(fù)蘇時(shí)維持上呼吸道通氣使用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

國內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品：山東明岳醫(yī)療科技有限公司 一次性使用無菌鼻咽通氣管 魯械注準(zhǔn)20222080664

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品通過單側(cè)鼻腔插入氣道，支撐咽后壁，解除或緩解患者上呼吸道通氣不暢或梗阻，達(dá)到上呼吸道通氣目的。

（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體氣道黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用無菌鼻咽通氣管進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。