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心臟瓣膜是目前最為火熱的醫(yī)療器械賽道，僅在中國就誕生3家上市公司，而且還有“無數(shù)”家國產(chǎn)企業(yè)前仆后繼沖向港股。一提到它都讓無數(shù)資本和醫(yī)療從業(yè)人員幸福不易。

很可惜的是目前批準在國內(nèi)銷售的心臟瓣膜都是適用于老年患者，對于那些兒童患者并不適用于。除了生物瓣壽命有限外（太短），另外兒童生理結(jié)構(gòu)相對于成年來說是一個未定型的，隨著兒童發(fā)育會不斷變化，已上市心臟瓣膜都是定型，無法選擇患者生理結(jié)構(gòu)的變化而變化。

兒童患者只能通過多次瓣膜手術(shù)來匹配患者患者生理結(jié)構(gòu)變化，這樣傳統(tǒng)的治療方式不僅給患者帶來身體傷害，而且也造成嚴重心理傷害 。

現(xiàn)有治療方式急需改變，但是由于兒童患者發(fā)病人數(shù)沒有成人高，之前這方面遲遲得到不重視。好消息是國外部分企業(yè)和研究機構(gòu)開始關(guān)注這個問題，并且有幾家企業(yè)正在大幅推進。

Xeltis無疑是這方面推進最快的企業(yè)，其一個產(chǎn)品--Xeltis PV開啟首次關(guān)鍵性臨床試驗，本次臨床試驗獲得FDA批準，一旦臨床獲得成功極有可能重新定義心臟瓣膜。

Xeltis PV

Xeltis PV是一種可吸收的植入物（瓣膜），其允許患者自身組織在植入物上定植，隨著時間形成進化成功能齊全的天然心臟瓣膜，而可吸收的植入物（瓣膜）隨著時間逐步被降解吸收。

Xeltis PV由靜電紡絲技術(shù)制備，因此其擁有密密麻麻的多孔微結(jié)構(gòu)，正是由于這些多孔微結(jié)構(gòu)存在，使得患者自身的組織能否快速填充到這些多孔微結(jié)構(gòu)中，并最終形成一個新的天然心臟瓣膜。

Xeltis PV的技術(shù)被稱為：內(nèi)源性組織修復(fù)（ETR），ETR是一種新的治療方法，能使患者自身的身體自然地恢復(fù)新的血管或心臟瓣膜。

ETR技術(shù)應(yīng)用，Xeltis不局限于Xeltis PV，目前Xeltis已將其擴大到主動脈瓣置換、冠狀動脈旁路移植術(shù) (CABG)、動靜脈內(nèi)瘺。

Xeltis PV在這次關(guān)鍵性臨床之前，完成了一項涉及18名患者為期一年臨床試驗，這些患者之前都有瓣膜手術(shù)經(jīng)歷 。

12名患者被分配到1組，另外6名患者分配到2組；

1組：12名患者平均年齡5歲，平均體重17kg，5名患者植入16mm的Xeltis PV和7名患者植入18mm的Xeltis PV。

2組：6名患者平均年齡5歲，平均體重21kg，6名患者植入18mm的Xeltis PV。

兩組患者都進行了一年臨床隨訪以及超聲心動圖評估。結(jié)果顯示18名患者中有17名患者沒有發(fā)現(xiàn)進行性狹窄、擴張或動脈瘤形成的跡象。18例患者中有17例1年后無需再手術(shù)干預(yù)，Xeltis PV顯示出良好的早期臨床效果。

正是這次臨床試驗良好臨床結(jié)果，最終 FDA批準Xeltis PV的Xplore2/Pivotal臨床試驗。Xplore2/Pivotal 是一項前瞻性、非隨機臨床研究，用于評估多達 50 名接受Xeltis PV治療，同時評估Xeltis PV的安全性和有效性。本項臨床試驗將在美國、歐洲和亞洲的多達 15 個中心進行，患者將接受五年的隨訪。

Xeltis

Xeltis是一家處于臨床階段的醫(yī)療器械公司，其正在開發(fā)最先進的基于聚合物的心血管治療修復(fù)器械。Xeltis的修復(fù)設(shè)備包括用于冠狀動脈旁路移植手術(shù)和血液透析血管通路，心臟瓣膜和小直徑血管。

Xeltis是由兩個荷蘭/瑞士大學(xué)孵化的企業(yè)合并而成的，目前在荷蘭和美國都有業(yè)務(wù)。