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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-10-03 19:48
一、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的結(jié)構(gòu)與工作原理
1.結(jié)構(gòu)
根據(jù)臨床需要呼吸管路結(jié)構(gòu)和材質(zhì)會(huì)有所不同，例如常見的還有雙管路加強(qiáng)筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強(qiáng)筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等。
2.工作原理
1.單管路型
單管路是為麻醉機(jī)或呼吸機(jī)與面罩之間建立一個(gè)單向氣體通道。用于將麻醉機(jī)或呼吸機(jī)輸出的氣體通過呼吸閥輸送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的氣體經(jīng)面罩排出體外。
2.雙管路型
雙管路是用于麻醉機(jī)或呼吸機(jī)與病人之間建立一個(gè)呼吸連接通道。其中一根管路是將麻醉機(jī)或呼吸機(jī)輸出的氣體輸送給病人，另一根管路是將病人呼出的氣體通過麻醉機(jī)或呼吸機(jī)排出體外。
含有積水杯的管路，積水杯是用于處理管路內(nèi)的結(jié)露，并保持管路正常通氣，降低液體再通過管路進(jìn)入呼吸機(jī)內(nèi)部或病人呼吸道的風(fēng)險(xiǎn)。
二、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求
1.產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、尺寸
應(yīng)由企業(yè)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中具體編寫。對(duì)長度測(cè)量單位、標(biāo)記、允差等應(yīng)符合YY 0461-2003中4.4、4.8的要求。
2.氣流阻力
企業(yè)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確標(biāo)示額定流量，在標(biāo)示額定流量條件下氣流阻力與彎曲氣流阻力增加量應(yīng)符合YY 0461-2003中4.5、4.8的要求。
3.連接方式
呼吸管路的平滑端、轉(zhuǎn)換接頭、裝配端、連有一個(gè)Y形件的呼吸管路等的連接方式，應(yīng)符合YY 0461-2003中4.6的要求。
4.泄漏
各種型號(hào)呼吸管路的泄漏速率，允差均應(yīng)符合YY 0461-2003中4.7要求。
5.順應(yīng)性
順應(yīng)性要求應(yīng)符合YY 0461-2003中4.9要求。
6.靜電預(yù)防
抗靜電呼吸管路與其連接一體的組件應(yīng)符合GB9706.1-2007中39.3 b）規(guī)定的靜電預(yù)防要求。
7.若是重復(fù)性使用的呼吸管路應(yīng)在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定以下信息：
a）重復(fù)使用的最大次數(shù)和時(shí)間，并在其推薦的壽命中應(yīng)符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中的要求；
b）要推薦常用的清洗、消毒和滅菌方法。
8.若是一次性使用的呼吸管路應(yīng)無菌供應(yīng)、并規(guī)定無菌有效期。若是采用環(huán)氧乙烷滅菌，還應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)。
9.根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)制定各組件的性能要求。
10. 呼吸管路所用的材料應(yīng)符合GB/T 16886.1規(guī)定的生物學(xué)安全試驗(yàn)要求。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB/T 191-2008 |
包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 |
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GB/T 1962.1-2001 |
注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求 |
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GB/T 1962.2-2001 |
注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭 |
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GB/T 2828.1-2003 |
計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃 |
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GB/T 2829-2002 |
周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)) |
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GB/T 1031-2009 |
產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS) 表面結(jié)構(gòu) 輪廓法 表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值 |
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GB/T 9706.1-2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 |
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GB/T 14233.1-2008 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法 |
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GB/T 14233.2-2005 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 |
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GB/T 16886.1-2001 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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YY/T 0313-1998 |
醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存 |
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YY 0461-2003 |
麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路 |
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YY 0466.1-2009 |
醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求 |
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YY 1040.1-2003 |
麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套 |
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YY/T 0615.1-2007 |
標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 |
四、主要風(fēng)險(xiǎn)
麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。
表2 產(chǎn)品主要危害
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危害的分類 |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
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生物學(xué)危害 |
生物污染 |
1.環(huán)境控制不好 2.操作不嚴(yán)格 3.破損 4.時(shí)操作不規(guī)范 |
產(chǎn)品帶菌，引起患者氣道或肺部感染 |
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生物不相容性 |
硅橡膠硫化劑分解不完全 |
產(chǎn)生毒性或刺激對(duì)人體造成致癌作用，特別是造成內(nèi)分泌的紊亂 |
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不正確的配方 （化學(xué)成分） |
1.按照工藝要求配料 2.材料選用不當(dāng) |
1.可能引起管內(nèi)壁微粒物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害 2.成與所接觸物質(zhì)的不相容性（抗變形、低吸附、低透過） 3、對(duì)內(nèi)涂層的管路可能產(chǎn)生微粒污染 |
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再感染和/或交叉感染 |
1.使用不當(dāng) 2.標(biāo)識(shí)不清 |
引起交叉感染 |
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環(huán)境危害 環(huán)境危害 |
貯存或運(yùn)行偏離規(guī)定的環(huán)境條件 |
貯運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求。 |
產(chǎn)品非正常老化 無菌有效期縮短 |
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意外的機(jī)械破壞 |
貯運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞 |
產(chǎn)品使用性能無法得到保證 |
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由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染 |
使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀 |
造成環(huán)境污染 |
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與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害
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不適當(dāng)?shù)臉?biāo)志 |
1.標(biāo)志不清晰、錯(cuò)誤 2.沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)志 |
錯(cuò)誤使用 貯存錯(cuò)誤 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤 |
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不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如： (1)和醫(yī)療器械一起使用的附件不適當(dāng) (2)預(yù)先檢查不適當(dāng) (3)操作說明書敘述不適當(dāng) (4)服務(wù)和維修規(guī)范不適當(dāng) |
操作失誤,檢查不嚴(yán)謹(jǐn)，醫(yī)療器械自身存在的問題
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無法保證使用安全性 |
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1.由熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 2.吸管路臨床使用易出現(xiàn)的問題 |
1.吸回路操作不規(guī)范、不熟練、操作失誤 2.吸管路與機(jī)器連接不牢，或選擇長度不適當(dāng)?shù)暮粑苈?/span> |
1.作不規(guī)范可能導(dǎo)致麻醉或供氧失敗，再者造成管體出現(xiàn)死折等問題 2.吸管路脫落或打折造成通氣困難，導(dǎo)致使用目的失敗 |
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產(chǎn)品材料和工藝 |
配方不符合要求、未按工藝操作 |
呼吸管路破裂、打折，薄厚不均勻 |
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不合理的誤用 |
規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤 |
導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的通氣效果 |
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1.對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) 2.對(duì)重復(fù)性適用的危害 |
1.造成重復(fù)使用 2.使用前未按規(guī)定清洗、消毒或滅菌
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造成交叉感染 |
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功能性失效、維修和老化引起的危害 |
對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定 |
沒有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)或標(biāo)示不清 |
超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求 |
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不適當(dāng)?shù)陌b |
沒有進(jìn)行包裝確認(rèn) |
造成產(chǎn)品污染，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染 |
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對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械 |
超出使用壽命，產(chǎn)品老化 |
功能障礙或喪失 |
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來源：嘉峪檢測(cè)網(wǎng)
