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間接接觸呼吸氣路的器械及其附件應(yīng)如何選擇生物相容性測(cè)試項(xiàng)目?

我們知道，呼吸氣路器械的生物相容性測(cè)試項(xiàng)目包括顆粒物釋放、揮發(fā)性有機(jī)物質(zhì)VOS釋放、冷凝物中的可浸出物這三項(xiàng)測(cè)試。

那是不是每個(gè)呼吸氣路器械都需要同時(shí)進(jìn)行這三項(xiàng)測(cè)試呢？

必須三項(xiàng)全測(cè)的典型情況包括:

① 長(zhǎng)期使用（＞30天）的呼吸氣路器械，如：家用呼吸機(jī)管路、長(zhǎng)期氧療設(shè)備的氣體通道，因?yàn)殚L(zhǎng)期接觸這些呼吸氣路器械可能累積釋放有害物質(zhì)，需全面評(píng)估顆粒物、VOS和冷凝物風(fēng)險(xiǎn)。

② 高風(fēng)險(xiǎn)或敏感人群使用的呼吸氣路器械，如：新生兒呼吸機(jī)、ICU用高流量氧療設(shè)備，因?yàn)檫@些患者耐受性低，需嚴(yán)格管控所有潛在危害。

從原則上來(lái)看，這三項(xiàng)測(cè)試都不能豁免，尤其是對(duì)于FDA遞交項(xiàng)目，除非有非常充分的豁免理由。

對(duì)于歐盟MDR認(rèn)證，適當(dāng)情形下可以提供豁免理由。

*示例1: 對(duì)于短期使用(≤24h)的麻醉呼吸回路，若器械已通過(guò) ISO 10993系列下的生物相容性測(cè)試，可僅測(cè)試顆粒物釋放（因VOS/冷凝物短期暴露風(fēng)險(xiǎn)低）；但若器械涉及加熱/加濕，由于在高溫下容易釋放揮發(fā)性有機(jī)物，仍需補(bǔ)充VOS測(cè)試。

*示例2: 對(duì)于金屬氣管插管、玻璃霧化器，可豁免VOS或顆粒物測(cè)試，因?yàn)槠洳牧媳旧聿会尫胚@些物質(zhì)，此情形下，需提供材料安全性證明，如符合 USP Class VI 或符合ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)要求。

示例3: 屬于以下情形可以豁免冷凝物測(cè)試:

從更大面上來(lái)看，如果產(chǎn)品已有同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)：若材料與已上市產(chǎn)品完全相同，可引用歷史數(shù)據(jù)（需證明工藝一致性）；或者使用化學(xué)表征，如通過(guò)材料成分分析（如GC-MS、FTIR）證明無(wú)可疑風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可減少某些生物學(xué)測(cè)試；或者基于 ISO 18562-1 的毒理學(xué)評(píng)估，論證某些測(cè)試的冗余性或非必要性，亦可減少某些生物學(xué)測(cè)試。

因此，我們?cè)谠u(píng)估呼吸氣路器械的生物相容性測(cè)試時(shí)，應(yīng)首先考慮這個(gè)器械是否同時(shí)還是直接跟患者接觸，如果同時(shí)存在，那么在進(jìn)行了根據(jù)ISO 10993-1:2018評(píng)估下的測(cè)試項(xiàng)目，可以不進(jìn)行冷凝物測(cè)試，只進(jìn)行ISO 10993-1:2018評(píng)估下的測(cè)試項(xiàng)目＋顆粒物排放測(cè)試＋VOS測(cè)試。同時(shí)，我們需要根據(jù)產(chǎn)品材料、累積接觸時(shí)長(zhǎng)，以往相同材料注冊(cè)歷史，以及總體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，來(lái)綜合考慮是否需要同時(shí)進(jìn)行顆粒物釋放、揮發(fā)性有機(jī)物質(zhì)VOS釋放、冷凝物中的可浸出物這三項(xiàng)測(cè)試。